Melalui diterbitkannya Peraturan BPOM No. 5 Tahun 2026 dan Kepmenkes No. HK.01.07/MENKES/972/2025, pemerintah resmi mengakhiri “zona abu-abu” penjualan obat bebas di retail modern seperti hypermarket, supermarket, dan minimarket.
Selama bertahun-tahun, praktik penjualan obat OTC (over-the-counter) di retail modern sebenarnya sudah berlangsung luas. Produk seperti obat flu, obat demam, obat maag, vitamin, hingga analgesik ringan dengan mudah ditemukan di minimarket maupun supermarket. Namun, regulasi kefarmasian sebelumnya lebih banyak berfokus pada fasilitas pelayanan kefarmasian konvensional seperti apotek, toko obat, rumah sakit, dan puskesmas. Akibatnya, retail modern berada dalam posisi yang secara praktik diterima, tetapi belum memiliki kepastian normatif yang jelas. Di satu sisi, masyarakat sudah terbiasa memperoleh obat ringan dari retail modern. Namun di sisi lain, belum terdapat kerangka pengawasan yang secara eksplisit menempatkan retail modern sebagai bagian dari sistem distribusi obat nasional.
Kini, melalui kedua regulasi tersebut, hypermarket, supermarket, dan minimarket kini secara resmi diakui sebagai “fasilitas lain” yang diperbolehkan mengelola dan menjual Obat Bebas serta Obat Bebas Terbatas, termasuk yang mengandung prekursor farmasi. Namun, legalitas tersebut datang bersamaan dengan peningkatan kewajiban kepatuhan. Hal ini berarti retail modern tidak lagi diposisikan sekadar sebagai saluran perdagangan barang konsumsi biasa, tetapi mulai menjadi bagian dari regulated distribution chain produk kesehatan yang tunduk pada standar pengawasan BPOM dan Kementerian Kesehatan.
Dengan demikian, ketika retail modern menjual obat, maka pengelolaannya tidak lagi dapat diperlakukan seperti pengelolaan barang konsumsi biasa. Aspek distribusi, pengawasan mutu, tata kelola internal, hingga pelaporan kini menjadi bagian dari kewajiban kepatuhan yang wajib dipenuhi. Berikut tabel ringkas kewajiban kepatuhan utama bagi retail modern (hypermarket, supermarket, minimarket) yang akan menjual obat bebas dan obat bebas terbatas (“obat OTC”):
Tabel 1. Kewajiban Kepatuhan Retail Modern dalam Penjualan Obat OTC
| No. | Aspek | Kewajiban Retail Modern | Dasar Hukum & Penjelasan Singkat |
|---|---|---|---|
| 1 | Jenis obat yang boleh dikelola | Hanya boleh mengelola dan menyerahkan obat bebas dan obat bebas terbatas, termasuk yang mengandung prekursor farmasi | PerBPOM 5/2026 Pasal 5 ayat (3) membatasi fasilitas lain pada pengelolaan obat bebas dan obat bebas terbatas, termasuk yang mengandung prekursor farmasi; UU 17/2023 Pasal 320 ayat (4) dan ayat (6) membedakan obat tanpa resep sebagai obat bebas dan obat bebas terbatas yang dapat diperoleh di fasilitas lain seperti hypermarket, supermarket, dan minimarket menurut penjelasan Pasal 320 ayat (6). |
| 2 | Larangan menjual obat tertentu | Dilarang menjual obat keras, narkotika, dan psikotropika | UU 17/2023 Pasal 320 ayat (2) dan ayat (3) mengatur obat dengan resep (obat keras, narkotika, psikotropika) hanya boleh diserahkan apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian; Kepmenkes 972/2025 bagian C.2 huruf d–h (Lampiran) secara eksplisit melarang penjualan obat keras, narkotika, dan psikotropika oleh usaha retail modern. |
| 3 | Posisi retail modern dalam sistem distribusi | Retail modern berperan sebagai “fasilitas lain” penerima dan penyerah obat OTC, bukan sebagai pedagang besar farmasi (PBF), sehingga tidak boleh mendistribusikan ke sarana lain | UU 17/2023 Pasal 320 ayat (6) menempatkan retail modern sebagai “fasilitas lain” penerima obat tanpa resep; Kepmenkes 972/2025 bagian C.2 huruf d–h melarang distribusi obat OTC dari retail modern ke sarana lain. |
| 4 | Model penyediaan obat – retail modern berjejaring dengan pusat distribusi | Untuk retail modern berjejaring yang menggunakan pusat distribusi: (i) pusat distribusi wajib memiliki perizinan berusaha PBF, (ii) wajib memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), (iii) cabang pusat distribusi wajib memiliki izin PBF cabang | Kepmenkes 972/2025 bagian C.1.a (1–3) Lampiran mengatur bahwa retail modern berjejaring melakukan penyediaan dan distribusi obat OTC melalui pusat distribusi yang memiliki izin PBF dan sertifikat CDOB. |
| 5 | Model penyediaan obat – retail modern tanpa pusat distribusi | Retail modern yang tidak memiliki pusat distribusi wajib bekerja sama dengan toko obat melalui perjanjian kerja sama tertulis | Perjanjian wajib memuat hak dan kewajiban para pihak, mekanisme supervisi, pelaporan, hingga mekanisme pembayaran permintaan obat. |
| 6 | Batas jumlah retail modern dalam satu kerja sama toko obat | Satu toko obat dapat bekerja sama dengan maksimal lima usaha retail modern dalam satu kabupaten/kota yang sama | Kepmenkes 972/2025 membatasi cakupan kerja sama agar supervisi distribusi obat tetap efektif. |
| 7 | Mekanisme pemesanan obat dari retail modern | Permintaan atau pemesanan obat OTC wajib dilakukan berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani pihak berwenang | Distribusi obat harus terdokumentasi dan dapat ditelusuri. |
| 8 | Lingkup wilayah distribusi ke retail modern | Pusat distribusi dan cabangnya hanya boleh mendistribusikan obat OTC kepada retail modern di provinsi yang sama dengan izin | Distribusi lintas provinsi hanya diperbolehkan dalam kondisi tertentu dengan mekanisme pemberitahuan kepada Dinas Kesehatan. |
| 9 | Tanggung jawab internal pengelolaan obat di retail modern | Seluruh kegiatan pengelolaan obat wajib berada di bawah penanggung jawab tenaga pendukung atau penunjang kesehatan yang memiliki sertifikat pelatihan pengelolaan obat | PerBPOM 5/2026 Pasal 9 mengatur kewajiban penanggung jawab bersertifikat dalam pengelolaan obat di retail modern. |
| 10 | Kepatuhan pada pedoman teknis pengelolaan | Retail modern wajib mengacu pada pedoman pengelolaan obat dan bahan obat di fasilitas lain | Retail modern juga wajib tunduk pada pedoman distribusi dan penyerahan obat bebas dan obat bebas terbatas yang ditetapkan Menteri Kesehatan. |
| 11 | Kepatuhan pada pedoman distribusi dan penyerahan khusus OTC di retail modern | Retail modern wajib mengikuti pedoman distribusi dan penyerahan obat OTC melalui usaha retail modern | Jalur distribusi dan penyerahan obat wajib sesuai skema distribusi yang ditetapkan regulator. |
| 12 | Bentuk penyerahan obat ke konsumen | Penyerahan obat OTC kepada masyarakat hanya boleh dalam satuan kemasan terkecil dan harus disertai seluruh informasi pada kemasan | Retail modern tidak boleh melepaskan informasi pada kemasan obat. |
| 13 | Batas jumlah obat per penyerahan (durasi pemakaian) | Penyerahan obat OTC dibatasi hanya untuk kebutuhan maksimal tiga hari pemakaian | Retail modern wajib mengatur kuantitas per transaksi sesuai dosis dan anjuran pakai. |
| 14 | Persyaratan usia pembeli obat OTC dengan prekursor farmasi | Obat bebas terbatas yang mengandung prekursor farmasi hanya boleh diserahkan kepada konsumen berusia minimal 18 tahun dengan verifikasi identitas diri | Retail modern wajib melakukan verifikasi identitas pada saat transaksi. |
| 15 | Larangan teknis dalam penyerahan di retail modern | Retail modern dilarang meracik, mengemas ulang, mendistribusikan obat OTC ke sarana lain, melepaskan informasi kemasan, atau menjual obat rusak dan mendekati kedaluwarsa | Larangan ini bertujuan menjamin keamanan, khasiat, dan mutu obat. |
| 16 | Kewajiban pelaporan jejaring retail modern | Pusat distribusi, cabang, dan toko obat wajib menyampaikan daftar usaha retail modern jejaring pada saat pengawasan | Retail modern menjadi bagian dari sistem pengawasan distribusi regulator. |
| 17 | Otoritas pengawasan terhadap retail modern | Kegiatan pengelolaan obat di retail modern tunduk pada pengawasan Kemenkes, BPOM, gubernur, dan bupati/wali kota sesuai kewenangan | Retail modern kini berada dalam rezim pengawasan sektor kesehatan. |
| 18 | Kewajiban pemastian mutu dan cara distribusi yang baik | Retail modern wajib memastikan obat OTC berasal dari distribusi yang memenuhi Cara Distribusi Obat yang Baik | Pengawasan mutu menjadi bagian dari kewajiban operasional retail modern. |
| 19 | Kewajiban peningkatan kapasitas SDM retail modern | Pemilik retail modern perlu memfasilitasi tenaga penunjang kesehatan mengikuti pelatihan terkait penyerahan obat OTC | Kompetensi SDM menjadi bagian dari standar kepatuhan. |
| 20 | Kepatuhan pada pengaturan perbekalan kesehatan secara umum | Retail modern hanya dapat menyerahkan jenis perbekalan kesehatan tertentu seperti obat bebas, obat bebas terbatas, suplemen kesehatan, obat bahan alam, kosmetik, dan alat kesehatan tertentu | Penjualan produk kesehatan di retail modern tetap dibatasi regulator. |
| 21 | Konsekuensi pelanggaran | Pelanggaran terhadap ketentuan distribusi dan pengelolaan obat dapat dikenai sanksi administratif hingga pencabutan izin usaha | Ketidakpatuhan dapat berdampak langsung terhadap operasional bisnis retail modern. |
Dari tabel tersebut terlihat bahwa regulasi baru ini pada dasarnya tidak hanya memberikan legalitas bagi retail modern untuk menjual obat, tetapi juga memperluas ruang pengawasan regulator terhadap aktivitas distribusi obat di luar fasilitas kefarmasian konvensional.
Hal yang cukup signifikan adalah kewajiban penggunaan jalur distribusi yang lebih formal dan terdokumentasi. Retail modern yang memiliki pusat distribusi diwajibkan menggunakan distribution centre yang memiliki izin Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Sementara retail modern yang tidak memiliki pusat distribusi wajib bekerja sama dengan toko obat melalui mekanisme tertulis yang mengatur supervisi dan pelaporan. Pengaturan tersebut menunjukkan bahwa pemerintah mulai membangun sistem traceability distribusi obat OTC hingga level retail modern.
Selain itu, pengawasan internal juga menjadi aspek penting yang tidak dapat diabaikan. Retail modern kini diwajibkan memiliki penanggung jawab dari tenaga pendukung atau penunjang kesehatan yang telah memiliki sertifikat pelatihan pengelolaan obat. Di saat yang sama, retail modern juga wajib memiliki SOP distribusi, sistem pengawasan stok dan kedaluwarsa, hingga mekanisme pelaporan internal. Kewajiban ini pada praktiknya akan mendorong retail modern untuk membangun sistem governance dan compliance yang jauh lebih kompleks dibanding sebelumnya.
Di sisi lain, pemerintah tetap memberikan batas yang jelas terkait jenis obat yang boleh diperjualbelikan. Retail modern hanya diperbolehkan menjual Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas. Penjualan obat keras, narkotika, psikotropika, serta kegiatan peracikan dan pengemasan ulang tetap dilarang secara tegas. Hal ini bermakna, legalitas penjualan obat di retail modern bukan merupakan bentuk liberalisasi penuh terhadap distribusi obat, melainkan perluasan akses yang tetap berada dalam koridor pengawasan regulator.
Penting untuk dicatat bahwa Pemerintah juga memberikan masa transisi hingga 17 Oktober 2026 bagi pelaku usaha retail modern untuk melakukan penyesuaian terhadap seluruh ketentuan tersebut. Setelah tenggat tersebut lewat, pelanggaran terhadap ketentuan distribusi dan pengelolaan obat dapat dikenai sanksi administratif hingga rekomendasi pencabutan izin usaha.
Pada akhirnya, regulasi ini menunjukkan bahwa retail modern kini tidak lagi diposisikan sekadar sebagai saluran perdagangan barang konsumsi biasa, tetapi mulai menjadi bagian dari sistem pengawasan distribusi produk kesehatan yang lebih formal dan terstruktur.
Dengan demikian, fokus utama pelaku usaha retail modern ke depan tidak lagi hanya pada peluang pasar produk kesehatan yang semakin besar, tetapi juga pada kesiapan governance, compliance, dan pengawasan internal agar aktivitas penjualan obat tetap berjalan sesuai standar regulator.
Demikian, semoga bermanfaat!
